Beispiele, Muster, Vorlagen und Checklisten für eine Konformitätserklärung als DOC und PDF

1. Was muss in einer Konformitätserklärung drinstehen?

Nach der Maschinenrichtlinie muss die Konformitätserklärung mindestens folgende Angaben enthalten: 

2. Was ist die Voraussetzung, damit ich eine Konformitätserklärung erstellen kann?

Mit der Unterschrift auf der Konformitätserklärung bestätigen Sie, dass alle Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der anzuwendenden Richtlinie, wie z.B. der Maschinenrichtlinie eingehalten wurden. Vor der Unterschrift und dem Anbringen des CE-Zeichens, müssen Sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

3. Was kostet eine CE-Zertifizierung bzw. eine CE-Kennzeichnung?

Welche Kosten bei der CE-Kennzeichnung entstehen habe ich in einem extra Beitrag behandelt:
Was kostet eine CE-Zertifizierung?

4. Checkliste für eine Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie

Mit der Checkliste können Sie ganz einfach prüfen, ob Ihre Konformitätserklärung vollständig ist und den Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG entspricht.

5. Was ist eine CE Konformitätserklärung?

Das ist eine schriftliche Bestätigung nach dem Konformitätsbewertungsverfahren, mit der der Hersteller einer Maschine verbindlich erklärt und bestätigt, dass die Maschine die auf der Erklärung genannten Eigenschaften aufweist. Die Eigenschaften ergeben sich durch die aufgeführten Richtlinien und durch die Angabe von Normen, die die Maschine einhält.

Eine etwas kompliziertere und allgemeinere Definition gibt es auf Wikipedia unter "Definition"

6. Was ist ein Konformitätsbewertungsverfahren?

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist ein definierter Prozess welcher den Warenverkehr in der europäischen Union regeln soll. Er ist sozusagen eine Qualitätssicherung. Mit Abschluss des Verfahrens wird eine Konformitätserklärung erstellt, diese bescheinigt dem Nutzer der Maschine, dass der Hersteller alle gültigen Richtlinien und Normen eingehalten hat und die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gewährleistet.

Das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren habe ich im Fachartikel "In konkreten Schritten zur CE-Kennzeichnung" beschrieben.

7. Wer macht die CE Zertifizierung und stellt die Erklärung danach aus?

Für Maschinen, die Sie auf dem europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen, gilt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Die Maschinenrichtlinie beschreibt die Anforderungen an die Konstruktion und den Bau sicherer Maschinen. Maschinen müssen nachweislich die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllen, nur dann dürfen Sie das CE-Kennzeichen anbringen und die Maschinen an ihre Kunden ausliefern oder selbst betreiben.

Das CE-Zeichen ist vergleichbar mit der TÜV-Plakette beim Auto. Der Automobilhersteller sorgt bei der Herstellung für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen. Weiterhin sorgt er für die Qualitätskontrolle, führt Messungen und Tests durch und erstellt die notwendige Dokumentation.

Für die finale Prüfung und Vergabe der TÜV-Plakette wird eine weitere Prüfinstitution, meist der TÜV, benötigt. Dieser bringt nach erfolgreicher Prüfung die TÜV-Plakette an. Danach darf das Fahrzeug durch den Nutzer verwendet werden.

Bei Maschinen ist in der Regel der Maschinenhersteller alleine verantwortlich. Er konstruiert die Maschine so, dass bei der Herstellung die Richtlinien und Normen eingehalten werden. Er sorgt für die Qualitätskontrolle, führt Prüfungen durch und erstellt die notwendige Dokumentation.

Statt dem Gang zum TÜV und zur Zulassungsstelle erklärt der Hersteller der Maschine schriftlich, dass er sich an die erforderlichen Richtlinien und Normen gehalten hat. Diese schriftliche Erklärung wird als EU-Konformitätserklärung bezeichnet. Die Begrifflichkeit hat Ihren Ursprung aus den Worten konform und EU (Europäische Union). Es wird bestätigt, dass die Maschine mit den Richtlinien und Normen der Europäischen Union übereinstimmt (konform ist).

Nach der Erstellung der EU-Konformitätserklärung darf der Hersteller das CE-Zeichen mit dem Typenschild an der Maschine anbringen.

8. Wer darf die Konformitätserklärung unterschreiben?

Es darf nur eine natürliche Person die Konformitätserklärung als Hersteller unterschreiben, die zur Vertretung Ihres Unternehmens befugt ist. Derjenige, der die Konformitätserklärung unterschreibt, muss zur Vertretung seines Unternehmens befugt sein. Dies bedeutet, dass der Unterzeichner ein Rechtsgeschäft, wie die Unterzeichnung der Konformitätserklärung, aufgrund seiner Funktion rechtswirksam tätigen darf.

Bringt ein beauftragter Angestellter des Unternehmens auf einer Konformitätserklärung rechtsgültig seine Unterschrift an, löst er damit die Haftung der verantwortlichen natürlichen Person und gegebenenfalls des Unternehmens als juristische Person aus. Weiterhin fordert die Maschinenrichtlinie in der Erklärung die Nennung einer Person, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen. Diese Person muss in der EU ansässig sein.

9. EU-Richtlinien fordern ein Konformitätsbewertungsverfahren

Richtlinien sollen für bestimmte Produkte grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen auf hohem Schutzniveau festlegen. Die Richtlinien legen grundlegende Ziele im Hinblick auf die Sicherheit fest. Diese Ziele sind verbindlich.

Die Europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC bzw. ETSI erarbeiten zu den Richtlinien Europäische Normen. Den Normen können Sie dann die technischen Details und die grundlegenden Anforderungen entnehmen.

• Durch die europaweite Harmonisierung (Vereinheitlichung) technischer Normen, sollen technische Handelshemmnisse abgebaut werden.
• Fachexperten erarbeiten mit den Normen die technischen Details und nicht Beamte. Dies führt zur Entlastung des Staates.
• Aktuelle Detailregelungen, da Normen dem Stand der Technik entsprechen und turnusmäßig aktualisiert werden.

Bisher sind viele Europäische Richtlinien beschlossen worden, die zu ihrer Ausfüllung Europäische Normen benötigen. Die meisten davon sehen die CE-Kennzeichnung vor.

10. Diese EU-Richtlinien fordern eine Konformitätserklärung

Die nachfolgenden EU-Richtlinien fordern eine Konformitätserklärung. Auf dieser Seite geht es jedoch vorrangig um die Konformitätserklärung für Maschinen. Die bei den meisten Maschinen geltenden EU-Richtlinien sind die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und die EMV-Richtlinie 2014/30/EU.

• Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
• Niederspannungsrichtlinie (Elektrische Betriebsmittel) 2014/35/EU
• EMV-Richtlinie (Elektromagnetische Verträglichkeit) 2014/30/EU
• Einfache Druckbehälter 2014/29/EU
  
• Sicherheit von Spielzeug 2009/48/EG 
• Bauprodukte 305/2011/EU
• Persönliche Schutzausrüstung 2016/425/EU
• Nichtselbständige Waagen 2014/31/EU
• RoHS 2011/65/EU
• Gasverbrauchseinrichtungen 2016/426/EU
• Mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte, neue Warmwasserheizkessel 2008/28/EG
• Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU
• Medizinprodukte 2017/745/EU
• Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 2014/34/EU
• Sportboote 2013/53/EU
• Aufzüge 2014/33/EU
• Druckgeräte 2014/68/EU
• In-Vitro-Diagnostik 2017/746/EU
• Bereitstellung von Funkanlagen und Telekommunikations-Sendeeinrichtungen 2014/53/EU
• Seilbahnen für den Personenverkehr 2016/424/EU 
• Messgeräte 2014/32/EU
• Pyrotechnische Gegenstände 2013/29/EU                
• Ökodesignrichtlinie 2009/125/EG

11. Welche Normen müssen in die Konformitätserklärung?

In diesem Video gehe ich auf die Normen in der Konformitätserklärung für Maschinen nach der Maschinenrichtlinie ein.

Ich beantworte folgende Fragestellungen:
Welche Normen werden in der Konformitätserklärung genannt?
Welche Normenart, wie z. B. DIN, EN oder ISO nenne ich in der Konformitätserklärung?
Wie gehe ich mit Änderungen der Normen um?
Sind die Normen verpflichtend anzugeben?
Muss das Datum der Norm in der Konformitätserklärung genannt werden?

12. Vorlage für eine Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie

Die nachfolgende Vorlage dient zur Erstellung einer Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

13. Beispiel, Muster für eine Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie

Das nachfolgende Beispiel dient zur Erstellung einer Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Wichtig ist, wie in diesem Muster zu sehen, dass die Niederspannungsrichtlinie nicht gemeinsam mit der Maschinenrichtlinie genannt wird.

14. Häufige Fragen und Antworten zur Konformitätserklärung von Maschinen

14.1 Wer darf eine Konformitätserklärung ausstellen?

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter (mit Sitz in der Gemeinschaft!) sind für die Erstellung der Konformitätserklärung verantwortlich. Die Erstellung der Konformitätserklärung sowie das Anbringen der CE-Kennzeichnung sind in der Maschinenrichtlinie geregelt.

14.2 Wer braucht eine Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung muss von dem Hersteller einer Maschine erstellt werden. Mit dieser erklärt er ausdrücklich, dass die Maschine allen Bestimmungen der Maschinenrichtlinie entspricht. Gegebenenfalls erklärt er die Übereinstimmung mit weiteren Richtlinien, wie z.B. der EMV-Richtlinie.

Konkret benötigt diese Erklärung natürlich auch der spätere Betreiber der Maschine. Er muss wissen, ob die Maschine die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt, damit gewährleistet ist, dass die Maschine sicher ist.

14.3 Was muss man für eine Konformitätserklärung machen?

14.4 Welche Produkte benötigen eine Konformitätserklärung?

Alle Produkte, die in den Anwendungsbereich der EU-Richtlinien fallen, die eine CE-Kennzeichnung und eine Konformitätserklärung fordern. Teilweise kann es recht aufwendig sein, die richtigen Richtlinien einem Produkt zuzuordnen. Die Richtlinienbestimmung ist jedoch einer der wichtigsten Schritte bei der CE-Kennzeichnung. Es wäre fatal, wenn Sie als Hersteller nicht die passenden Richtlinien für Ihr Produkt einhalten.

14.5 Was passiert, wenn ich keine Konformitätserklärung ausstelle?

Das Inverkehrbringen von Maschinen ohne CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung ist verboten. Ein Verstoß stellt nach dem Produktsicherheitsgesetz eine Ordnungswidrigkeit dar. Die Ordnungswidrigkeit kann durch die Behörde mit einer Geldbuße geahndet werden. Diese kann in leichten Fällen bis 10.000 € und in schweren Fällen bis 100.000 € betragen.

14.6 Was ist, wenn der Hersteller keine Konformitätserklärung zur Verfügung stellt?

Wenn es sich um eine Maschine mit CE-Kennzeichnung nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG handelt, ist der Hersteller beim Inverkehrbringen gesetzlich verpflichtet eine Konformitätserklärung zur Verfügung zu stellen.

14.7 Was ist der Unterschied zwischen Einbauerklärung, Herstellererklärung und Konformitätserklärung?

Die Herstellererklärung ist ein Begriff aus der heute nicht mehr gültigen Maschinenrichtlinie 98/37/EG.

In der aktuellen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wurde der Begriff Herstellererklärung durch den Begriff der Einbauerklärung ersetzt. Eine Einbauerklärung ist eine Erklärung für eine unvollständige Maschine, die nicht alle Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt.

Die Einbauerklärung muss einen Hinweis enthalten, dass die unvollständige Maschine erst dann in Betrieb genommen werden darf, wenn die Maschine, in die die unvollständige Maschine eingebaut werden soll, den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie entspricht.

Das bedeutet für die Praxis: Es wird niemals mit einer unvollständigen Maschine mit Einbauerklärung produziert. Sie muss immer zu einer Maschine nach Maschinenrichtlinie mit CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung überführt werden.

14.8 In welcher Sprache muss die Konformitätserklärung für Maschinen vorliegen?

Die Konformitätserklärung muss immer in der Sprache des Landes vorliegen, in dem die Maschine verwendet wird.
Für die Abfassung der Erklärung sowie für die Übersetzungen gelten die gleichen Bedingungen wie für die Betriebsanleitung nach Maschinenrichtlinie.

1. Die Konformitätserklärung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. Die Sprachfassungen, für die der Hersteller die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk „Originalkonformitätserklärung“ versehen sein.
2. Ist keine Originalkonformitätserklärung in der Sprache des Verwendungslandes vorhanden, hat der Hersteller oder derjenige, der die Maschine in das betreffende Sprachgebiet einführt, für eine Übersetzung in diese Sprache zu sorgen. Die Übersetzung muss mit dem Vermerk „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“ gekennzeichnet sein.

14.9 Muss ich die Konformitätserklärung als Hersteller zur Verfügung stellen?

Ja, als Hersteller müssen Sie mit der CE-Kennzeichnung Ihrer Maschine auch eine Konformitätserklärung ausstellen und diese zur Verfügung stellen.

14.10 Wie kann ich prüfen, ob die Konformitätserklärung eines Herstellers (Lieferanten) echt ist?

Die Konformitätserklärung sollte mit einer Unterschrift versehen sein. Weiterhin können Sie mit der Checkliste prüfen, ob diese die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt. Ein Recht auf die Aushändigung aller technischen Unterlagen ergibt sich aus der Maschinenrichtlinie nicht. Wenn Sie die technischen Unterlagen einsehen möchten, wie z.B. die Risikobeurteilung, müssen Sie dies vertraglich regeln.

14.11 Muss ich eine Konformitätserklärung irgendwo einreichen?

Nein, üblicherweise müssen Sie die Konformitätserklärung nicht bei einer Behörde einreichen. Erst auf Verlangen der Behörden müssen Sie diese, meist zusammen mit der technischen Dokumentation, zur Verfügung stellen.

14.12 Ist eine Konformitätserklärung Pflicht?

Eine Konformitätserklärung ist dann Pflicht, wenn sie in einer Richtlinie gefordert wird. Es gibt über 20 EU-Richtlinien, die eine CE-Kennzeichnung mit Konformitätserklärung fordern.

Fällt Ihr Produkt unter keine EU-Richtlinie sind eine CE-Kennzeichnung und eine Konformitätserklärung nicht zulässig.

14.13 Was bedeutet das CE-, EG-, oder EU- vor der Konformitätserklärung?

Die Abkürzung „CE“ steht für die CE-Kennzeichnung. Umgangssprachlich soll das Wort „CE-Konformitätserklärung“ deutlich machen, dass es sich um eine zugehörige Erklärung zur CE-Kennzeichnung handelt.

EG steht für Europäische Gemeinschaft. In älteren Richtlinien, wie z.B. der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird für die Konformitätserklärung der Begriff EG-Konformitätserklärung verwendet. In neueren Richtlinien, wie z.B. der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU wird der Begriff EU-Konformitätserklärung verwendet. Die Abkürzung EU steht für Europäische Union. Gemeint ist in den drei Fällen immer die Konformitätserklärung. 

14.14 Wie lange ist eine Konformitätserklärung gültig?

Der Hersteller einer Maschine muss das Original der EG-Konformitätserklärung nach dem letzten Tag der Herstellung der Maschine mindestens zehn Jahre lang aufbewahren. Die Konformitätserklärung selbst hat kein Ablaufdatum.

14.15 Welche Normen müssen in der Konformitätserklärung genannt werden?

In der Konformitätserklärung müssen die harmonisierten Normen, die für die Maschine angewendet wurden, angegeben werden. Andere Normen und technische Spezifikationen, in deren Bezug die Konformität erklärt wird, müssen ebenfalls mit angegeben werden.
Die Listen der harmonisierten Normen für Maschinen finden Sie in der CE-Bibliothek.

14.16 Wie lange muss ich die Konformitätserklärung als Hersteller einer Maschine aufheben?

Sie müssen die Konformitätserklärung 10 Jahre nach dem letzten Tag der Herstellung der Maschine aufheben.