CE für Forschungsmaschinen: Maschinen speziell für Forschungszwecke

Sie haben eine Maschine und möchten wissen, ob Sie für diese Maschine eine CE-Kennzeichnung benötigen oder ob Sie mit der Ausnahme „speziell für Forschungszwecke“ auf eine CE-Kennzeichnung verzichten können?

Dann sind Sie hier richtig: In diesem Fachbeitrag beleuchte ich, wann es sich um einen Forschungszweck handelt, wie die vorübergehende Verwendung definiert ist und was Sie tun sollten, wenn Ihre Forschungsmaschine unter die Ausnahme „speziell für Forschungszwecke“ fällt.

Der Fachartikel ist in zwei Teile aufgeteilt. In dem ersten Teil beantworte ich die wichtigsten Fragestellungen zu dem Themenbereich der Forschungsmaschinen. Der zweite Teil besteht aus einem Erfahrungsbericht (neudeutsch Case Study) von einem Forschungsexperiment der Technischen Universität München.

Ich schreibe diese Fachartikel, da ich sehr oft Anfragen zu dieser Ausnahme erhalte. Beispielsweise folgende Fragen:

„Herr Leitsch, wir haben eine Forschungsanlage. Wir benötigen daher keine CE-Kennzeichnung. Können Sie uns sagen, ob wir einen Aufkleber mit >> Nur für Forschungszwecke << anbringen müssen?“

„Unser Sicherheitsingenieur blockiert das Projekt! Er möchte einen Nachweis, dass die Anlage sicher ist. Es handelt sich in unseren Augen aber um eine Maschine für Forschungszwecke, daher haben wir keinen Nachweis! Können Sie uns einen Nachweis erstellen?“

„Unser Lieferant weigert sich, uns die CE und eine Konformitätserklärung zu liefern. Er beruft sich darauf, dass es sich um eine Maschine für Forschungszwecke handelt.“

Meist bieten die Lieferanten alternativ eine Einbauerklärung oder eine Selbstbescheinigung an. Wie weit diese Erklärungen Ihnen als Nachweis für eine sichere Maschine dienen können, muss individuell geprüft werden.

Ehrlich währt am längsten, daher erhalten Sie eine kleine Vorwarnung: Egal zu welchem Ergebnis Sie kommen, wenn Sie Ihr Produkt in Verkehr bringen, muss es sicher sein.

Aber woher, warum, wann und wie überhaupt? Beginnen wir einmal ganz von vorne und mit der Frage: Woher stammt die Ausnahme für Forschungszwecke?

1. Woher stammt die Ausnahme speziell für Forschungszwecke?

Wenn Sie ein Produkt herstellen und dieses Produkt Inverkehrbringen, müssen Sie die geltenden EU-Richtlinien für das Produkt anwenden. In Deutschland sind die EU-Richtlinien mit dem Produktsicherheitsgesetz und den zugehörigen Verordnungen in deutsches Recht umgesetzt. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist beispielsweise mit der 9. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz, der sogenannten Maschinenverordnung, umgesetzt.

Vereinfacht ausgedrückt: Wenn Sie eine Maschine herstellen und diese anderen Personen zur Verfügung stellen, muss diese Maschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllen. Dazu gehört, dass für die Maschine ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird. Dies bestätigen Sie anschließend mit der CE-Kennzeichnung.

Wenn Sie in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie schauen, finden Sie mehrere Ausschlüsse für unterschiedlichste Erzeugnisse. Dort finden Sie auch die Ausnahme für die Forschungsmaschinen:

Vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind ausgenommen: Maschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut wurden und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt sind;

Diese Aussage ist doch recht allgemein gehalten. Um hieb und stichfest zu belegen, dass die Ausnahme anwendbar ist, müssen wir zusätzlich nach dem „Warum“ fragen?

2. Warum gibt es die Ausnahme speziell für Forschungszwecke?

Die Forschung bewegt sich häufig in dem Grenzbereichen vom Stand der Wissenschaft und Technik. Für die Schutzmaßnahmen der Personen im Bereich der Forschungsanlagen kann daher häufig nicht auf die allgemein anerkannten Regeln der Technik zurückgegriffen werden. Es gibt für manche Risiken noch keine erprobten und anerkannten Schutzmaßnahmen.

Die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus der Maschinenrichtlinie sind eher als die allgemein anerkannten Regeln der Technik zu sehen.

Für manche Aufgabenstellungen muss in der Forschung sogar der Stand der Technik komplett neu definiert werden:

Ein Blick in den Leitfaden zur Anwendung der Maschinenrichtlinie unterstützt diese These:

§ 60 Maschinen für Forschungszwecke
Der Ausschluss […] wurde aufgenommen, da es nicht als zweckmäßig erachtet wurde, Laborausrüstungen, die eigens für die Erfordernisse bestimmter Forschungsvorhaben konstruiert und gebaut werden, den Anforderungen der Maschinenrichtlinie zu unterwerfen.

3. Ist die Ausnahme speziell für Forschungszwecke auf Ihre Maschine anwendbar?

Um diese Frage zu beantworten, muss die Definition aus der Maschinenrichtlinie in seine Bestandteile zerlegt werden:

3.1 Was bedeutet für Forschungszwecke?

Forschungszweck

Der Forschungszweck liegt vor, wenn es sich bei dem Vorhaben, für das die Maschine speziell konstruiert wurde, um Forschung handelt.

Wikipedia definiert Forschung wie folgt:

„Unter Forschung versteht man, im Gegensatz zum zufälligen Entdecken, die systematische Suche nach neuen Erkenntnissen sowie deren Dokumentation und Veröffentlichung … Forschung und Forschungsprojekte werden sowohl im wissenschaftlichen als auch im industriellen … Rahmen betrieben.“

Der Forschungszweck ist die systematische Suche von neuen Erkenntnissen in einem Forschungsprojekt. Einige typischen Kriterien eines Forschungsprojektes sind:

• komplexe, neuartige Aufgabenstellung,
• Definition eines Forschungsziels
• begrenzte Ressourcen
• zeitliche Befristung (Anfang und Ende, "Projektlaufzeit")
• heute zunehmend interdisziplinäre Bearbeitung des Themas
• im Regelfall Teamarbeit in einer Arbeitsgruppe
• Risiko des teilweisen oder gänzlichen Scheiterns

3.2 Was ist unter vorübergehend zu verstehen?

Vorübergehend

Vorübergehend bedeutet, dass die Maschine speziell für den Forschungszweck nach Beendigung der Forschung nicht mehr weiterverwendet wird. Sie wird wieder abgebaut oder für ein neues Forschungsprojekt umgebaut. Ein genauer Zeitraum, wie lange "vorübergehend" ist, wurde durch die Maschinenrichtlinie nicht definiert.

Die DGUV Information „Herstellen und Betreiben von Geräten und Anlagen für Forschungszwecke“ nennt einen Zeitraum von nicht mehr als drei Jahren.

3.3 Verwendung in Laboratorien

Verwendung in Laboratorien sagt aus, dass es sich um eine spezielle Umgebung für Forschungsvorhaben handelt. Mit eingeschlossen sind hier auch Versuchshallen oder Freiluftareale für Feldforschung.

Zu diesen Bereichen haben in der Regel nur Personen Zutritt, die über spezielles Fachwissen verfügen und die anzutreffenden Gefahren aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung richtig einschätzen können.

Der Ausschluss gilt daher nicht für Maschinen, die ständig im Labor installiert sind und für allgemeine Forschungszwecke verwendet werden können, oder für Maschinen, die im Labor für andere Zwecke als für Forschungsaufgaben installiert wurden, beispielsweise für Prüfzwecke.

4. Was tun, wenn es sich tatsächlich um eine Forschungsmaschine handelt?

Wenn Sie jetzt zu dem Ergebnis kommen, dass es sich bei Ihrer Maschine um keine Maschine speziell für Forschungszwecke handelt, sondern vielleicht um ein Laborgerät, dann ist Ihre Maschine auch nicht durch diese Ausnahme von der Maschinenrichtlinie ausgeschlossen.

Das ist aber halb so schlimm, denn nun können Sie Ihre Maschine mit einem bewährten Verfahren hinsichtlich der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen bewerten.

Sie müssen dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren aus der Maschinenrichtlinie auswählen und dieses Bewertungsverfahren durchführen. Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren und nach der Erstellung der technischen Unterlagen erstellen Sie eine Konformitätserklärung für die Maschine und versehen diese mit einer CE-Kennzeichnung.

Wenn Sie von der Ausnahme „speziell für Forschungszwecke“ gebrauch machen, sind Sie nicht an die Anforderungen der Maschinenrichtlinie gebunden.

Achtung, dass bedeutet aber nicht, dass Sie hier schon fertig sind. Nach dem Motto: Juju, die Maschinenrichtlinie ist nicht anwendbar, wir müssen nichts machen! Wir können die Zeit und das Budget für andere tolle Dinge einplanen.

In der Case Study weiter unten können Sie nachvollziehen, wie ich bei der Unterstützung der Technischen Universität München bei einer Maschine für die Forschung in einem Experiment vorgegangen bin.

Doch vorher sollten wir noch die Zuständigkeiten klären.

5. Ist der Hersteller oder Betreiber zuständig?

Für jedes Produkt gibt es einen Hersteller und einen Betreiber.

Wenn das Produkt direkt nach der Herstellung verschrottet werden muss, gibt es natürlich keinen Betreiber. In diesem Fall haben Sie aber ganz andere Probleme.

Bei Maschinen für Forschungszwecke kommt es häufig vor, dass eine Person, die Hersteller- und die Betreiberrolle übernimmt.

Tipp: Auch, wenn Sie beide Rollen übernehmen. Sogen Sie für den richtigen formellen Übergang zwischen den beiden Rollen. Sonst haben Sie es im Ernstfall mit zwei Rechtssystemen auf einmal zu tun.

5.1 Hersteller bzw. Inverkehrbringer

Der Hersteller ist verantwortlich für die Herstellung und Inverkehrbringung einer sicheren Maschine. Sein rechtlicher Rahmen ergibt sich aus dem Produktsicherheitsgesetz und der Maschinenrichtlinie.

Er muss dafür sorgen, dass der Betreiber eine sichere Maschine erhält. Bestätigt wird dies in der Regel durch eine schriftliche Erklärung des Herstellers mit der Konformitätserklärung. Seine Nachweise hierfür sind die Risikobeurteilung, die Betriebsanleitung, Prüfungen sowie die technische Dokumentation.

5.2 Betreiber

Der Betreiber ist verantwortlich für den sicheren Betrieb der Maschine. Sein rechtlicher Rahmen sind das Arbeitsschutzgesetz und die Betriebssicherheitsverordnung.

Er muss dafür sorgen, dass die Maschine während des Betriebes sicher ist und in einem sicheren Zustand gehalten wird.

Die Nachweise hierfür sind die Gefährdungsbeurteilung, die regelmäßigen Prüfungen an der Maschine und die Organisation zum Arbeitsschutz.

6. Case Study – Experiment Magnetsystem PERC der TU München

Vor einiger Zeit habe ich die Technische Universität München bei der Konformitätsbewertung und zu Fragen rund um die CE-Kennzeichnung für ein Experiment unterstützt.

6.1 Das Forschungsprojekt - PERC

Die Forscher der Technischen Universität München haben eine Anlage für ein Experiment mitentwickelt. Für das Forschungsprojekt mit dem Arbeitsnamen "Experiment PERC" sollte ein supraleitender Magnet für Präzisionsexperimente in der Teilchenphysik mit kalten Neutronen eingesetzt werden.

Präzisionsmessungen liefern wichtige Informationen über das Standardmodell der Teilchenphysik. Die Forschungsanlage soll die Genauigkeit von Neutronenzerfallsstudien um eine Größenordnung verbessern.

PERC wird in Zusammenarbeit mit den Universitäten Heidelberg und Mainz, den Technischen Universitäten München und Wien sowie dem Institut Laue-Langevin aus Frankreich gebaut.

6.2 Wie wird die Sicherheit der Forschungsanlage nachgewiesen?

Die gesamte supraleitende Magnetkonstruktion hat eine Länge von ca. 12 m und wiegt über 70 Tonnen. Für den Betrieb des Experimentes sind Heliumverflüssiger mit Heliumrückgewinnung sowie Mitteldruck- und Hochdruckkompressoren erforderlich. Die Anlage hatte aufgrund der Größe, Kräfte und eingesetzten Materialien ein nicht zu ignorierendes Gefährdungspotential.

Die Anlage wurde durch die Forscher in einem sehr hohen Detaillierungsgrad geplant und berechnet. Externe Unternehmen sollten die benötigten Komponenten des Experimentes herstellen und installieren.

Als das Vorhaben konkreter wurde, tauchten erste Fragen zur Sicherheit der Anlage durch den Lieferanten auf. Eine CE-Kennzeichnung mit einer Konformitätserklärung wurde durch den Lieferanten des supraleitenden Magneten abgelehnt, da dieser nicht als Hersteller der gesamten Forschungsanlage zu sehen ist.

Der Sicherheitsingenieur der Technischen Universität München wollte wissen, wie die Sicherheit der Anlage gewährleistet wird. Er handelte aus der Sicht des späteren Betreibers und war selbstverständlich an einer sicheren Anlage interessiert.

Nachdem allen Beteiligten unklar war, wie es weiter gehen soll, geriet der Projektfortschritt ins Stocken. Festgefahren!

Alle Beteiligten drehen sich in Kreis:
Grundsätzlich waren sich aber alle Beteiligten einig, dass das Experiment keinen gefährden soll.

Die Maschinenrichtlinie und weitere EU-Richtlinien bieten die Ausnahme für Forschungszwecke förmlich an. Doch wie soll die Sicherheit für die Anlage gewährleistet werden und wie wird sie im Fall der Fälle nachgewiesen?

Eine Gefährdungsbeurteilung wurde durch den Sicherheitsingenieur abgelehnt. Die Betriebssicherheitsverordnung ist nur für den späteren Betrieb der Anlage anwendbar. Diese geht aber von einer sicheren Maschine aus. Für die Bewertung der maschinenspezifischen Gefährdungen und Risiken ist diese nicht geeignet.

Eine Bewertung der Gefährdungen der Forschungsmaschine mit einer Gefährdungsbeurteilung nach Betriebssicherheitsverordnung war daher nicht möglich.

6.3 Welche Dokumente müssen erstellt werden, wenn keine CE-Kennzeichnung erforderlich ist?

Ist es überhaupt zulässig die Ausnahme nur für Forschungszwecke zu nutzen? Die Anlage sollte längere Zeit für verschiedene Experimente verwendet werden. Daher stellte sich auch noch die Frage, was mit „vorrübergehender Verwendung“ in der Maschinenrichtlinie gemeint ist.

Nachdem mir die Forscher das Experiment PERC mit allen Anlagenteilen erklärt hatten, haben wir die Anlagenteile nach einer technologischen Struktur und nach Lieferanten aufgeteilt.

Für die Unterschiedlichen Anlagenteile erstellte ich die sogenannte Bewertung zur „Gesamtheit von Maschinen“.

Das Ergebnis dieser Bewertung war, dass es sich bei dem Experiment um zwei Anlagenteile handelte. Das Kühlsystem mit Heliumanlage und den Kompressoren war als eine eigenständige Maschine zu sehen. Die CE-Kennzeichnung dieser Maschine erfolgte durch den Hersteller und Lieferanten des Kühlsystems.

Übrig blieb das Magnetsystem PERC für das eine Antwort auf die Fragestellung „wie erfolgt die Bewertung?“ gefunden werden musste.

6.4 Maschinen speziell für Forschungszwecke - ja oder nein?

Um dieser Frage klären zu können, führten wir eine systematische Richtlinienbestimmung durch. In der Regel ist nicht nur eine Richtlinie für ein Produkt anwendbar, sondern mehrere Richtlinien parallel. Zu allen Übel können sich die Richtlinien auch noch gegenseitig ausschließen.

Für das Magentsystem PERC wurden folgende Richtlinien untersucht:
Die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU da Rohrleitungen und Speicher vorhanden waren. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, die EMV-Richtlinie 2014/30/EU und die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.

Für jede EU-Richtlinie wurde schriftlich dokumentiert, wie die Begriffe, der Anwendungsbereich und die Ausschlusskriterien der Richtlinie auf das Erzeugnis „Magnetsystem PERC“ anzuwenden sind.

Das Ergebnis der Richtlinienbestimmung dokumentierte und bestätigte, dass das Magnetsystem PERC speziell für Forschungszwecke konstruiert, gebaut und zur vorübergehenden Verwendung in Laboratorien bestimmt ist.

Dadurch ist dieser Anlagenteil von dem Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie und RoHS ausgeschlossen.

Nachdem geklärt war, dass für das „Magnetsystem PERC“ keine CE-Kennzeichnung notwendig ist, wurden die weiteren Schritte zum Nachweis der Anlagensicherheit festgelegt

6.5 Bewertung von Maschine für Forschungszwecke

Gestartet sind wir mit dem Ansatz: Wir bewerten das Experiment so, als wollen wir ein CE-Konformitätsbewertungsverfahren nach der Maschinenrichtlinie durchführen.

An den Stellen, wo wir mit der Maschinenrichtlinie nicht weiterkommen, weichen wir von der Richtlinie ab. Für alle Abweichungen suchen wir geeignete Ersatzmaßnahmen. Die Abweichungen zur Maschinenrichtlinie werden mit entsprechenden Ersatzmaßnahmen in der Risikobeurteilung nach EN ISO 12100:2010 dokumentiert.

Aus der Abbildung wird das Vorgehen ersichtlich:

Aus der Maschinenrichtlinie wurde das Konformitätsbewertungsverfahren „interne Fertigungskontrolle“ ausgewählt.

Im Anschluss erfolgte die Ermittlung anwendbarer Normen für die Forschungsmaschine. Diese gaben den Rahmen für die technische Ausführung nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik vor.

Die Gefahrstellen der Anlage habe ich gemeinsam mit den Forschern nach der Norm EN 12100 systematisch identifiziert. Bei einigen Gefährdungen stellte sich schon bei der Identifizierung heraus, dass es sehr schwierig wird die zugehörigen Risiken zu bewerten.

Die zwei härtesten Nüsse waren der Quench des Magneten und die Kräfte der magnetischen Felder. Wer kann schon auf Anhieb sagen, bei welcher Magnetkraft ein Schraubenschlüssen durch den Raum fliegt oder mir die Hand an dem Magneten zerquetscht. Und was zum Geier ist ein Quench?

Letztendlich wurde aber alle Nüsse bei der Erstellung der Risikobeurteilung geknackt. Die Forscher der TU München sind es gewohnt sich am Rande des Standes der Wissenschaft und Technik zu bewegen und konnten viele Risikoeinschätzungen mit Berechnungen belegen. Mit der Kombination meiner Erfahrung zur Risikominderung, dem Knowhow des Lieferanten und der Berechnungen der Forscher konnten für jedes Risiko die notwendigen risikomindernden Maßnahmen ermittelt werden.

Es gibt tatsächlich Richtlinien, die Grenzwerte für statische magnetische Felder vorgeben. Wertvolle Hilfsmittel zur Bewertung der Gefährdungen durch statische magnetische Felder waren die Richtlinie für Elektromagnetische Felder (EMF-Richtlinie) sowie zwei Schriften der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung BGR B11 Elektromagnetische Felder und die DGUV Vorschrift 15 Unfallverhütungsvorschrift Elektromagnetische Felder.

Ein Quench ist der Zustand, in dem das Magnetfeld des supraleitenden Magneten zusammenbricht. Die im Magnetfeld gespeicherte Energie muss sicher abgeleitet werden. Für den Fall des Quench wurde ein mehrstufiges Sicherheitskonzept erarbeitet.

Bei besonders großen und komplexen Anlagen erstelle ich zusätzlich eine sogenannte Maßnahmenliste. In dieser sind nochmals alle notwendigen Maßnahmen aus der Risikobeurteilung zum Nachprüfen und Bestätigen enthalten.

Durch den Maßnahmenkatalog und die zugehörige Maßnahmenliste waren nun alle Beteiligten in der Lage die risikomindernden Maßnahmen umzusetzen und rechtssicher zu dokumentieren.

Nach Umsetzung aller Maßnahmen kann die Forschungsanlage durch die Forscher der TU München, die die Herstellerrolle übernommen hatten, an den Betreiber übergeben werden.

Der Betreiber sind die anwendenden Forscher unter Begleitung des Sicherheitsingenieurs, der nun auch die Voraussetzungen hat, die Arbeitsplätze an der Forschungsmaschine in einer Gefährdungsbeurteilung zu bewerten.

Mit diesem Experiment wurden nicht nur der erste Schritt zu einer neuen Forschungsanlage gemacht, sondern auch ein systematisches Vorgehen für die Bewertung von Forschungsanlagen erarbeitet.

Jetzt liegt es an den Forschern mit der Anlage neue und wichtige Erkenntnisse für uns alle zugewinnen. Ich bin schon gespannt auf das nächste Forschungsprojekt, dass ich auf der Herstellerseite begleiten kann.

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